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CFDA爲規範醫療器械註冊指定檢驗工作，發佈《醫療器械註冊指定檢驗工作管理規定》的通告(2015年第94號)，該規定從2015年11月27日起實施。
一、概念解析
醫療器械註冊指定檢驗(以下簡稱指定檢驗)，是指醫療器械產品註冊檢驗時，待檢產品不在任何一家經資質認定的醫療器械檢驗機構承檢範圍內，由相應的食品藥品監督管理部門依據註冊檢驗申請人的申請，指定醫療器械檢驗機構開展註冊檢驗的行爲。
二、主管機構
國家食品藥品監督管理總局承擔境內第三類和進口醫療器械註冊指定檢驗工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔本行政區域第二類醫療器械註冊指定檢驗工作。
三、辦事流程
指定檢驗申請人應與擬指定的醫療器械檢驗機構溝通，瞭解擬指定的醫療器械檢驗機構是否具備待檢產品的檢驗能力。
擬指定的醫療器械檢驗機構根據待檢產品的技術要求及有關技術資料進行評估，確認其自身檢驗條件和能力滿足該產品註冊檢驗要求，並向申請人出具檢驗能力證明。
四、資料準備
指定檢驗申請人向相應的食品藥品監督管理部門提出指定檢驗申請，並提交以下資料：
(一)醫療器械註冊指定檢驗申請;
(二)待檢產品的技術要求;
(三)擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力證明。
五、時間期限
食品藥品監督管理部門在收到申請後20個工作日內完成對申請材料的審覈。符合本規定的，向申請人出具《註冊指定檢驗通知單》(以下簡稱《通知單》)。不符合本規定的，應當告知申請人相關事項。
申請人憑《通知單》至指定的醫療器械檢驗機構實施產品註冊檢驗。《通知單》只對一次申請的產品註冊檢驗有效。