你對醫療器械標準管理辦法瞭解嗎?下面是本站小編爲大家收集的關於2017醫療器械標準管理辦法，歡迎大家閱讀借鑑!
第一章 總 則
第一條 爲促進科學技術進步，保障醫療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫療器械標準管理，根據《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療器械標準，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發佈，在醫療器械研製、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。
第三條 在中華人民共和國境內從事醫療器械標準的制修訂、實施及監督管理，應當遵守法律、行政法規及本辦法的規定。
第四條 醫療器械標準按照其效力分爲強制性標準和推薦性標準。
對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定爲醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。
對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以制定爲醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。
第五條 醫療器械標準按照其規範對象分爲基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。
第六條 國家食品藥品監督管理總局依法編制醫療器械標準規劃，建立醫療器械標準管理工作制度，健全醫療器械標準管理體系。
第七條 鼓勵企業、社會團體、教育科研機構及個人廣泛參與醫療器械標準制修訂工作，並對醫療器械標準執行情況進行監督。
第八條 鼓勵參與國際標準化活動，參與制定和採用國際醫療器械標準。
第九條 國家食品藥品監督管理總局對在醫療器械標準工作中做出顯著成績的組織和個人，按照國家有關規定給予表揚和獎勵。
第二章 標準管理職責
第十條 國家食品藥品監督管理總局履行下列職責：
(一)組織貫徹醫療器械標準管理相關法律、法規，制定醫療器械標準管理工作制度;
(二)組織擬定醫療器械標準規劃，編制標準制修訂年度工作計劃;
(三)依法組織醫療器械標準制修訂，發佈醫療器械行業標準;
(四)依法指導、監督醫療器械標準管理工作。
第十一條 國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心(以下簡稱“醫療器械標準管理中心”)履行下列職責：
(一)組織開展醫療器械標準體系的研究，擬定醫療器械標準規劃草案和標準制修訂年度工作計劃建議;
(二)依法承擔醫療器械標準制修訂的管理工作;
(三)依法承擔醫療器械標準化技術委員會的管理工作;
(四)承擔醫療器械標準宣傳、培訓的組織工作;
(五)組織對標準實施情況進行調研，協調解決標準實施中的重大技術問題;
(六)承擔醫療器械國際標準化活動和對外合作交流的相關工作;
(七)承擔醫療器械標準信息化工作，組織醫療器械行業標準出版;
(八)承擔國家食品藥品監督管理總局交辦的其他標準管理工作。
第十二條 國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械標準化工作的需要，經批准依法組建醫療器械標準化技術委員會。
醫療器械標準化技術委員會履行下列職責：
(一)開展醫療器械標準研究工作，提出本專業領域標準發展規劃、標準體系意見;
(二)承擔本專業領域醫療器械標準起草、徵求意見、技術審查等組織工作，並對標準的技術內容和質量負責;
(三)承擔本專業領域醫療器械標準的技術指導工作，協助解決標準實施中的技術問題;
(四)負責收集、整理本專業領域的醫療器械標準資料，並建立技術檔案;
(五)負責本專業領域醫療器械標準實施情況的跟蹤評價;
(六)負責本專業領域醫療器械標準技術內容的諮詢和解釋;
(七)承擔本專業領域醫療器械標準的宣傳、培訓、學術交流和相關國際標準化活動。
第十三條 在現有醫療器械標準化技術委員會不能覆蓋的專業技術領域，國家食品藥品監督管理總局可以根據監管需要，按程序確定醫療器械標準化技術歸口單位。標準化技術歸口單位參照醫療器械標準化技術委員會的職責和有關規定開展相應領域醫療器械標準工作。
第十四條 地方食品藥品監督管理部門在本行政區域依法履行下列職責：
(一)組織貫徹醫療器械標準管理的'法律法規;