關鍵詞：實驗室；質量體系；內部；審覈
1 審覈的定義及理解
(1)審覈(Audit)的定義。爲獲得審覈證據並對其進行客觀地評價，以確定滿足審覈準則的程度所進行的系統的、獨立的並形成文件的過程。
(2)審覈的理解。①審覈是對活動和過程進行檢查的有效管理手段，審覈的結果爲管理者採取措施提供了信息。②審覈的主要目的是確定滿足審覈準則的程度，如：確定受審覈方的管理體系對規定要求的符合性；評價對法律法規要求的符合性；確認所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。③審覈準則是審覈的依據。審覈準則(Auditcriteria)是“用作依據的一組方針、程序或要求”。質量管理體系的審覈準則通常可以是：ISO9001：2000質量管理體系要求，它是外審依據的主要準則。質量手冊、形成文件程序和其他相關質量管理體系文件。這是組織根據ISO 9001：2000的要求編制的文件。它對組織質量管理體系的建立、實施和改進提供強制性指令和具體運作的指導，一旦發佈就是組織質量管理的法規，它們是內審依據的主要準則。另外質量方針、目標、政策、承諾等是重要的審覈準則，它們一般反映在質量管理體系文件中。④爲確保審覈的有效性和效率，應堅持審覈的客觀性、獨立性和系統方法三個核心原則。
(3)質量管理體系審覈的分類。
審覈一般有三種分類方法，即審覈方分類法，審覈對象分類法和審覈範圍分類法.不同場合，不同的目的應選擇不同類型. 按審覈方分類法可以分爲第一方審覈，第二方審覈和第三方審覈.即分別是由實驗室本身，組織的相關方(顧客即委託方)和外部獨立的組織(中間機構)進行的審覈，其中由實驗室本身進行的審覈又稱之爲內部審覈，簡稱爲內審，內審的結果可以作爲組織自我合格聲明的基礎. 按審覈對象可以分爲：體系審覈，即通過檢查質量體系來評價其在滿足質量體系目標方面的有效性以及滿足顧客質量要求方面的實際有效性；過程或程序審覈，即通過確定規定的方法是否持續實施；服務審覈，即通過評價產品或服務符合規定的技術要求或標準. 按審覈範圍可以分爲：全部審覈，即範圍包括質量體系的全部要素和所有部門；部分審覈，即範圍限定爲對質量體系的某些部分，某些產品或活動或組織的某些部門；階段審覈，即由一系列部分審覈組成，其安排方式是在一段時間內完成對整個體系(或組織)的審覈；跟蹤審覈，即通過審覈來驗證上次審覈後所採取的糾正措施是否有效實施，最常見的是部分審覈；監督審覈，即由顧客或認可機構進行的審覈，目的是確認持續的符合已批准或認可的質量體系；附加審覈，即當發現的不符合或偏離導致對實驗室的有關活動於其本身的方針或程序的符合性或對標準的符合性產生懷疑時進行的審覈. GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》明確要求，實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審覈，以驗證其運作持續符合質量體系和本標準的要求.內部審覈計劃應涉及質量體系的全部要素，包括檢測和(或)校準活動. 2 內部審覈的基本要求
(1)審覈程序。應建立並保持組織內部審覈書面程序。內部審覈(以下簡稱內審)程序的內容通常包括：目的，範圍，引用標準，定義，審覈類別，審覈的組織，審覈的基本要求，審覈人員的確定與責任，審覈計劃，審覈的基本步驟、方法及要求，審覈的分析與記錄，審覈報告的處理，跟蹤審覈等。內審程序是組織內部審覈各項活動總的指導和規定，可包含體系、過程、產品和服務的質量審覈，具體操作宜另訂細則執行。