近年來，隨着科學技術的飛速發展，越來越多的新技術、新方法應用於臨牀檢驗工作中，臨牀檢驗在臨牀診療工作中發揮着越來越重要的作用 。醫學實驗室要向臨牀診療提供穩定、可靠的檢測結果，必須建立一個全面的質量管理體系，該體系是保證檢驗質量的核心。國際標準化組織(SO)以SO16189《醫學實驗室質量和能力專用要求》作爲建設質量管理體系的主要依據用以指導醫學實驗室建立質量管理體系 。本文通過引入質量管理、質量管理體系相關理論，針對現有質量管理現狀，解決質量管理中存在的問題，依據CNAscO2《醫學實驗室質量和能力認可準則》(S0 15189：2007)構建了醫學實驗室質量管理體系，指導醫學實驗室更爲系統、科學地進行質量管理。
1、國內外醫學實驗室質量管理體系研究國外對於醫學實驗室質量管理體系的研究歷史較長，內容較充實，學者們從質量管理體系與醫學實驗室的有機結合，如何建立適應醫學實驗室工作的管理體系 ，質量管理體系如何促進醫學實驗室質量和能力的持續改進，建立質量管理體系的方式方法，醫學實驗室質量管理體系建立過程中的技術問題、管理問題、經濟問題、成本控制問題、服務滿意度問題等多方面進行了研究。國內有關醫學實驗室質量管理體系的研究主要集中在近1O年的時間，檢驗界的專家學者們從加強醫學實驗室的管理，我國檢驗醫學存在的諸多問題及解決的建議 ，提高檢驗技術人員素質，完善檢驗技術規範，提高醫學檢驗工作質量8，醫學實驗室的發展與管理，我國臨牀實驗室的內涵臨牀實驗室的發展趨勢，臨牀實驗室管理的理論研究方向和內容、評價方法，如何建立適合我國國情的實驗室管理體系、質量管理的概念、內涵及基本內容，人力資源管理與崗位職責，安全管理，成本與信息管理、實驗室認可與臨牀實驗室管理、建立新型的醫學實驗室管理模式、實驗室國家認可過程、經驗體會、認可後對檢驗科的益處、有關SO15189在檢驗科管理中的應用、實驗室認可後質量體系的改進等方面進行了研究。國內外專家學者的研究，總結了大量有借鑑意義的結論和觀點，爲現階段醫學實驗室質量管理體系的建立、運行以及研究工作起到了積極的引導作用。
2、醫學實驗室質量管理體系基礎理論
2.1 質量管理是指確定質量方針、目標和崗位職責，並通過質量體系中的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進來使其實現所有管理職能的全部活動 。
2.2 質量管理體系(QMS) 在sO9001：2005標準中的定義爲 在質量方面指揮和控制組織的管理體系， 通常主要包括制定組織的質量方針、 質量目標、 質量策劃、 質量控制以及質量保證和質量改進等活動。
2.3 醫學實驗室質量管理體系 CNAS-C02《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO15189：2007)規定了國家認可委員會(CNAS)對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求，包含了醫學實驗室爲證明其按質量管理體系運行、具有技術能力並能提供正確的技術結果所必須滿足的要求，其內容等同採用sO15189：2007。該準則包括：目錄、前言、範圍、規範性引用文件、術語和定義、管理要素、技術要素、附錄等10個部分。準則中的管理要求部分規定了實驗室進行有效管理的內容，包括：
組織和管理、質量管理體系、合同的評審、文件控制、委託實驗室的檢驗、諮詢服務、外部服務和供應、不符合的識別和控制、投訴的處理、糾正措施、預防措施、持續改進、質量和技術記錄、內部審覈、管理評審等15個要求;技術要求規定了對實驗室所從事工作應具備的技術能力，包括：人員、設施和環境條件、實驗室的設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質量保證、檢驗後程序、結果報告等8項要求 。
3、醫學實驗室質量管理體系的構建醫學實驗室質量管理體系的建立來源於對醫學實驗室現狀調查和分析，調查分析的目的是爲了合理地選擇質量管理體系要素。經過調查分析後，確定要素和控制程序時應注意：是否符合CNAS-C02《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO15189：2007)的標準建立質量管理體系;是否符合相關的法律法規;是否適合醫學實驗室的工作特點;是否適合醫學實驗室運行體系的能力。
3.1 構建原則 醫學實驗室質量管理體系是一個複雜的系統，涉及檢驗工作的各個環節，需要遵循一定的原則來建立。
醫學實驗室質量管理的目的、檢驗及相關服務的特殊性、國內外醫學實驗室質量管理的實踐經驗等等方面，決定了構建醫學實驗室質量管理體系的基本原則。這些原則主要包括(1)以服務對象爲中心的原則、(2)全員參與原則、(3)全程控制原則、(4)持續改進原則、(5)質量和效益統一原則。
3.2 策劃與設計建立質量管理體系是否成功的關鍵在於質量管理體系的策劃與設計。在現階段，對於我國大多數的醫學實驗室來說質量管理體系是新事物，無論是管理者還是工作人員對質量管理體系的概念、依據、方法、甚至目的都知之甚少，更缺乏建立質量管理體系的經驗，因此，質量管理體系建立初期的策劃與設計就顯得尤爲重要 。此階段的主要工作有：
(1)對醫學實驗室全員進行教育培訓，(2)明確醫學實驗室管理體系的質量方針和目標，(3)確定醫學實驗室組織結構，(4)明確資源配置。
3.3 文件的撰寫 醫學實驗室的質量管理體系是文件化的管理體系，醫學實驗室的政策、過程、計劃、程序和標準操作規程均形成文件。質量管理體系文件的編寫應遵循以下原則[1 ：
系統性、法規性、增值性、見證性、適應性。醫學實驗室質量管理體系文件主要包括以下內容。(1)質量手冊：是質量管理體系文件架構中的核心部分，其內容主要描述質量管理體系、組織結構，明確質量方針和質量目標，確定各支持性程序以及質量管理體系中各崗位的責任以及相互關係。(2)程序文件：是質量手冊中各要素的展開和具體表達，應具備較強的可操作性，應在體系文件中起承上啓下的作用。程序文件的結構和內容應遵循鈥�5w + 1H鈥澰?潁簑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何時做)、Where(何地做)、How(如何做)。
(3)標準操作規程：是質量管理體系文件的重要組成部分，是程序文件的支持性文件和細化，是醫學實驗室技術人員從事具體檢驗工作的指導。(4)記錄：是質量管理體系中的一個關鍵要素，爲質量活動的完成情況及效果提供證據，爲可追溯性提供文件，是醫學實驗室質量活動結果的表達方式之一。
4、醫學實驗室質量管理體系的運行質量管理體系運行的準則是質量管理體系建立所依據的cNASCO2《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO 15189：
2007)，質量管理體系文件是依據該準則進行編寫的`，質量管理體系文件同樣應作爲體系運行的依據之一。
4.1 文件培訓 對醫學實驗室全體工作人員進行體系文件所有相關內容的培訓。讓每個工作人員對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和標準都有充分的認識，進而認識到醫學實驗室的質量管理現狀與先進的管理模式之間的差距，認識到建立質量管理體系對於中心質量管理工作的意義。對各級、各類人員的培訓都制定了翔實培訓計劃，嚴格執行計劃完成既定的培訓內容。培訓結束後進行嚴格的考覈，對於考覈不合格的人員重新進行培訓並考覈，直至滿足要求。
4.2 文件管理質量管理體系的文件管理必須制定明確的、文件化的管理程序，以對構成質量管理體系文件的所有文件和信息進行控制。主要包括：(1)文件編寫、審覈、批准;(2)文件的使用管理;(3)電子文件管理等內容。
4.3 運行管理 醫學實驗室質量管理體系運行的核心是要素管理。要對管理要求和技術要求共23個要素進行全面管理，各職能組相應的崗位職責要對其中15個管理要素和8個技術要素的具體要求進行管理，確保各要素的要求得到全面貫徹。
醫學實驗室質量管理體系運行的難點在流程管理。程序文件所規定的工作流程必須得到嚴格執行才能保證體系運行的符合性和有效性，否則體系文件的執行就不能得到保證。
4.3.1 檢驗前檢驗前質量管理是決定檢測結果鈥溦媸怠⒆既沸緣那疤幔?渲蔥兄魈逵斜鷯詡煅櫓兄柿抗芾恚??輩斡朧瞧涮卣鰨???煅槿嗽薄⒘俅慘絞Α⒒な俊⒒すと嗽幣約笆薌煺弒救耍?魏我桓齷方詰氖杪┗蠆還娣毒?傻賈錄煅榻峁?奈蟛睢�
醫學實驗室通過制訂並實施正確採集和處理原始樣品的專用SOP文件，規定樣品向醫學實驗室的運送要求，確保檢驗樣品及時、安全送達，制定文件規範接收或拒收原始樣品等措施加強檢驗前質量管理，確保檢驗前工作滿足檢驗要求。
4.3.2 檢驗中要做好檢驗中質量控制和管理，就一定要做到檢驗程序的標準化、規範化，建立文件化的檢驗程序體系，嚴格管理與檢驗質量相關的設施、環境、設備、試劑與標準物質，做好檢驗結果的量值溯源，全面分析實驗的不確定度等因素。
檢驗中的質量管理主要包括對人員、樣品的前處理、檢驗過程等的管理。
4.3.3 檢驗後 在完成樣品檢測後，爲使檢驗報告準確、真實、無誤並轉化爲臨牀能夠直接採用的疾病診療信息而確定的質量控制措施和發放，稱爲檢驗後質量管理。顧名思義，檢驗後質量管理就是指全面質量控制過程中最後質量把關和提升檢驗數據在臨牀上有效利用。這一環節的疏漏將使前期的檢驗前、檢驗中質量管理有始無終甚至前功盡棄。
4.3.4 內部審覈 醫學實驗室質量管理體系內部質量審覈是質量管理體系建立並運行一段時間後進行的，針對質量管理體系所有要素的內部審覈。醫學實驗室通過制訂和策劃內部審覈計劃組織實施內部審覈。該計劃需規定審覈的準則、範圍、頻次和方法等，應確保覆蓋整個質量管理體系[1 。內部審覈主要審覈體系文件與認可準則的符合性、體系文件實施的符合性和有效性。通過對質量管理體系的內部審覈工作，及時發現體系建設、運行中的不符合，進行及時、有效的整改，使質量管理體系得到進一步的完善，體系文件內容更加符合認可準則要求和醫學實驗室的實際情況，持續滿足質量管理體系的要求。
4.3.5 管理評審 管理評審是由實驗室最高管理者就質量方針和目標，對質量管理體系的現狀和適應性進行正式評價，是對質量管理體系的全面檢查。針對醫學實驗室質量管理體系及醫學實驗室全部的醫療服務(包括檢驗及諮詢工作)的管理評審，其目的是確保在患者醫療護理工作中保持穩定的服務質量，並及時進行必要的變動或改進。管理評審的結果形成文件，包括醫學實驗室下一階段的目標及相應的計劃和措施，以及對已出現問題或可能出現問題的環節進行改進的目標及相應的計劃和措施。
5、結 論
醫學實驗室按照CNAS-C02《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO 15189：2007)建立質量管理體系，規範質量管理工作，徹底改變落後的管理方式，持續提高檢驗服務的質量和能力。通過周密的質量管理體系的策劃與設計，組織對全體工作人員進行教育培訓，讓每個成員對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和標準都有充分的認識，同時讓他們認識到了醫學實驗室的質量管理現狀和先進的管理模式之間的差異，認識到建立質量管理體系的意義。通過培訓學習使所有人員統一思想，提高認識，堅定建立質量管理體系的決心。隨後經過明確醫學實驗室管理體系的質量方針和目標、確定醫學實驗室組織結構、明確並完成資源配置、撰寫體系文件等步驟建立了質量管理體系。通過文件學習、流程管理、內部審覈、管理評審等工作，質量管理體系的建設及運行符合CNAS-C02《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO 15189：2007)的要求。