摘要：有效的風險管理對於西藥製劑的質量水平能夠進行實時監測，儘可能避免臨牀的用藥風險，筆者對西藥製劑可能存在的各種風險因素進行評估，在此基礎上提出了進一步完善風險管理制度的實施措施，提高藥房人員對西藥製劑質量風險的辨識度，減少錯誤的發生，提高對西藥製劑運用的安全度，減少用戶對西藥製劑的不良反應。
【關鍵詞】風險管理；質量管理；西藥製劑；用藥安全
臨牀上一般使用的藥物可以被分爲兩類，一是西藥製劑，二是中藥製劑，由於西藥製劑具有療效快的優點，被廣泛應用於藥學相關的各領域。但是，西藥製劑種類、規格比較多，藥理作用差異大，藥劑質量管理難度比較大，需要對其進行有效控制，一旦發生錯誤，會出現不良反應，甚至會威脅患者的生命。因此，不僅在用藥前要對西藥製劑有明確的瞭解，還需要運用風險管理制度嚴格把控西藥製劑使用的各環節。
1潛在的風險因素評估
1.1內在的風險因素
首先從西藥製劑使用的原理角度來看，不同的西藥製劑必然要有不同的使用原理，實際上，不同的西藥製劑之間還存在一定的藥物相剋可能，西藥的相沖性是對西藥進行運用時不可避免的內在風險，西藥製劑這種本身自帶的相剋性和相沖性爲人所知卻又不可避免。因此，在對臨牀或者藥房的西藥製劑質量管理的過程中，需要運用各種方式將這種內在風險儘可能降到最低，運用風險管理制度確保西藥製劑的質量和用藥的安全性。臨牀上使用西藥製劑之前，醫師和藥劑師需要進行有效溝通，確保醫師明確所用西藥製劑的適應症和禁忌症，將臨牀使用藥物的不良反應降到最低，提高其療效性。
1.2外在的風險因素
（1）設計不合理，我國大部分醫院的西藥製劑室在設計結構方面並不符合要求，不具備合理性，尤其在佈局、工藝及功能區的劃分方面不規範，也沒有遵循系統的設計標準，在實際的取藥和西藥製劑的質量管理方面存在風險，在人員分流和物流，外用和內用製劑方面不符合要求，所以臨牀上使用的西藥製劑的規格和數量有時得不到滿足，影響臨牀使用效果。（2）標準不統一，針對西藥製劑的生產標準的規範我國有《中國藥典》，《中國醫院製劑規範》，但是，即使是同一種西藥製劑，生產廠家不同，生產過程中的.工藝、生產條件及檢驗合格條件都是不一樣的。在上述規範中，相同的西藥製劑也有不同的標準。（3）管理缺乏規範，我國關於西藥製劑的相關的管理規範是《醫療機構製劑配製質量管理規範》，但是從實踐的角度來看，不同級別的醫院對這項規範的理解程度是不同的，不同等級的醫院的管理水平不同，對這項規範的執行力度也不一樣，有很多問題，例如，在配製的過程中，沒有嚴格的操作規範；沒有及時記錄下配製的藥劑的內容，不能按時進行生產設備維護，某些重要的工作制度缺乏等等。（4）技術力量不雄厚。在我國各個級別的醫院中，西藥製劑相關的專業藥師比較缺乏，在專業院校，學生受到就業壓力的影響，選擇此專業的比較少，院校的專業設置也沒有相關的政策傾向，專業訓練強度不高，走上工作崗位的藥劑師的配置能力弱，沒有創新意識，風險管理意識更是缺乏，社會上專業進修的條件也不充分，我國的相關人員學術交流的機會不多。（5）藥劑配置生產的設備跟不上時代的進步，提高西藥製劑質量管理水平裏不考慮生產線上先進、穩定的生產設備。醫院的西藥製劑往往數量比較少，難以形成規模化的生產，所以在生產設備的投入方面也不及時。
2風險管理制度的實施
2.1對於西藥製劑質量的控制標準要嚴格把握
國家各級醫院的藥劑師和醫師要認真學習並遵循我國的西藥製劑生產和使用的標準，並得到熟練運用。此外，國家的相關部門，比如藥監局要及時根據藥物的更新和引進對藥品生產的相關標準進行補充和修改，把握最新的西藥製劑質量控制的動態，提高西藥製劑的質量水平，確保臨牀使用藥劑的安全性。
2.2完善西藥製劑的規範化綜合管理體系
我國對西藥製劑的質量的要求是遵循《醫療機構製劑配製質量管理規範》，在進行西藥製劑的配製時，應該根據配製過程中可能出現的風險完善規範化的綜合管理體系，對於可能出現風險的地方設置專門的崗位監督，責任到人，要求崗位上的每個人履行各自的職責，還可以制定嚴格的考覈制度，提高西藥製劑配製的精確性，對於到不到標準的配製要嚴厲取消，只有完善的質量監督可和標準，才能確保西藥製劑配製的質量，在源頭避免安全隱患。
2.3提高西藥藥劑相關人員的技術水平
提高西藥製劑質量首先要考慮西藥製劑人員的專業和技術水平，這也是重中之重。這就要求我國各級醫院的藥劑科室對於招聘的藥劑人員進行嚴格把關，招聘有專業水準和綜合素養較高的人員，可以考慮增加投入，提高准入門檻的同時提高藥劑人員你的工資待遇，吸引國內外優秀的藥劑人員。此外，對於已經在崗的藥劑人員，醫院要督促其在職進修，外出學術交流，組織相關人員定期培訓，熟悉西藥藥劑的配置最新要求和準則，不斷提高他們的業務能力。只有不斷強化藥劑專業人員你的能力，更新知識才能保障西藥製劑質量管理制度的嚴格落實。
3結語
我國目前越來越重視西藥藥品不良反應的檢測工作，由於生活質量的提高，人們也越來越關注藥品市場中藥品的風險和藥品的管理水平，西藥製劑由於其見效快的優勢被不斷更新使用，但是一旦質量出現問題，會造成嚴重後果。提高西藥製劑質量管理首先要從其風險管理入手，嚴格把控西藥製劑生產和使用各個環節，建立完善的質量風險管理機制，使藥房人員和醫院的醫師都能夠明確風險，及時採取規避風險的措施，提高用藥的安全性，加大西藥製劑質量管理監控力度，從長遠來說，這也是緩解醫患矛盾的關鍵。
參考文獻
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