摘要：對實驗室日常質量監督工作中存在的問題進行分析總結，提出可行性建議，以改進不足達到有效、充分的質量監督，確保檢測結果的準確、可靠，促進管理體系持續改進。
關鍵詞：綜合實驗室；質量監督；問題
“質量”這兩個字對我們大家來說都不陌生，“質量”的好壞與我們有着密切的聯繫，質量一詞已成爲當今社會使用頻率越來越高的詞彙之一。比如像我們所熟悉的產品質量、工作質量、生活質量、服務質量等等，對於檢測實驗室來說“產品”質量同樣是一個實驗室的生命。檢測實驗室的“產品”就是檢測報告[1]，它像其它的產品一樣不是檢查出來的，而是製造出來，因此需要對檢測全過程進行監督。CNASCL01:2006《檢測和校準實驗室認可能力準則》中4.1.5g)條款、5.2.1條款、5.2.3條款[2]以及《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的4.2.4條款[3]均對質量監督提出了要求。由此表明質量監督是實驗室質量管理體系的重要組成，監督的有效性有利於提高實驗室管理水平和工作質量，增加用戶的信任和安全感，同是也是拓展市場的基礎，利於提高實驗室業績數量和經濟效益[4]。目前實驗室凡是依據CNASCL01:2006《檢測和校準實驗室認可能力準則》、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》建立的管理體系，實驗室均進行了質量監督。但通常情況下，實驗室的質量監督均未起很好的作用，部分流於形式。筆者所在的實驗室是一個包括動檢、植檢、微生物、化學、玩具、紡織、金屬材料等多領域的綜合實驗室，獲得認可的檢測參數近3000多項。筆者將結合在日常質量監督過程中存在的較爲普遍的問題，談談問題出現的原因，並提出質量監督的有效建議。現就實驗室質量監督中存在的常見問題進行分析探討。
1質量監督計劃制定時考慮不充分
質量監督是通過現場目擊、覈查報告和檢測原始記錄、面談、模擬實驗等方式對人員的初始能力（在培人員）和持續能力（在崗人員）進行監督。實驗室在制定質量監督計劃時，未對監督的方式進行明確，監督的計劃中未包括對在培人員的初始能力進行監督，監督對象均是在崗1至2年左右的人員。制定的質量監督項目均爲常檢項目，針對不常檢的，且獲得認可的項目，實驗室往往忽視。因此在制定質量監督計劃時應有“防患於未然”的思路，有新進人員、離崗後返崗人員時，應對該類人員的能力進行充分監督，對於實驗室檢測頻次較少的項目，實驗室更應增加監督的頻次，在監督計劃中應明確監督方式，才能更好的實施質量監督。
2未把握監督時機，按照監督計劃完成任務即可
對於綜合實驗室，通常由各檢測室制定質量監督計劃，最後根據實際情況制定總的質量監督計劃。各檢測室再按照最終制定的質量監督計劃開展質量監督，但各檢測室只是在規定的時間內完成質量監督，未充分的把握質量監督的時機，導致關鍵時刻如①檢測難度大，操作過程較爲複雜的基質或檢測參數時②近期檢測參數出現臨界值時③新設備投入使用時或已有設備修復新啓用時④使用的標準發生更新且重新驗證時；⑤使用的規程偏離標準或作業指導書時⑥質控活動過程中⑦承擔外部分包任務時⑧客戶有特殊要求時⑨承擔仲裁或質量鑑定時；⑩初檢人員承擔複檢項目時，並未進行監督。因質量監督必須把握好適當的監督時機,緊緊抓住關鍵環節,進行有目的、有針對性的監督,才能起到良好的監督效果。
3質量監督員能力、設置不匹配
CNASCL01:2006《檢測和校準實驗室認可能力準則》中4.1.5g)條款明確規定了擔任質量監督員的資質條件①瞭解檢測的目的；②熟悉各項檢測方法、程序；③懂得如何評價檢測結果。從上述條件顯而易見監督員應是某專業領域的資深人員。它的職責是發現偏離、記錄分析、適時彙報、監督改進。目的是爲了解決技術運作過程控制的弊端，尋求即時改進。如某監督員在對凍煮香螺肉中孔雀石綠實施監督時，發現GB/T19857~2005《水產品中孔雀石綠和結晶紫殘留量的測定》規了加工產品與鮮活水產品提取方式與淨化方式不同，實驗室人員在未進行兩種方法的比較的`情況下，直接採用鮮活水產品的前處理方式進行檢測。因此可以看出質量監督員的責任重大，但目前實驗室人員流動性大，而質量監督即是一項技術工作，又是一項質量管理工作，因此即熟悉檢測方法又熟悉管理的人員在多領域的實驗室很難滿足，特別對於平時檢測項目少的專業領域，本身人員配置就相對較少。因實驗室在平時應對質量監督員加強培訓，不斷提高質量監督員的監督技能，同時質量監督員應監督員要心繫持續改進、增強改進意識。質量監督的充分性表現爲各專業領域設立足夠的質量監督員，綜合性的實驗室包括很多專業領域，則需在各領域均設立監督員。如化學領域、動檢、植檢等均需設立監督員。筆者認爲僅大的專業領域設立監督員是不足夠的，如化學檢測領域涉及的檢測手段有光譜、氣相色譜、液相色譜、質譜、常規理化檢測等，不同的檢測手段之間差別較大，對於綜合性實驗室，人員分工相對較精細。如果只在化學領域設立一名監督員可能導致監督的不充分。因此在有條件的實驗室，應在不同的檢測手段方面均設立不同的監督員，以滿足達到充分監督的要求。
4質量監督與日常檢查混淆不清，且將監督過程進行固化
質量監督的三要素包括被監督員、監督員、監督的內容（檢驗檢測全過程）。往往實驗室制定的管理體系文件中沒有對質量監督活動如何操作做出規定，導致所做的質量監督活動與日常檢查一樣。日常檢查是對整個工作包括文件的實施、實施效果的檢查過程，它可以是文件是否受控、室內是否清潔。質量監督是從受理報檢至報告出具的檢測全過程，其它的不在質量監督範圍內。實驗室將質量監督記錄形成表格，規定監督過程就包括人、機、料、法、環的監督。然而每一個監督活動，應該是都不一致的，因此對監督記錄的內容填寫不應做出具體的規定。
5質量監督與績效考覈掛鉤，導致質量監督流於形式
通常實驗室績效考覈評估指標包括體系運行過程中發現的不符合項。而且該指標通常是處罰性質。質量監督是發現不符合項的途徑之一。因此質量監督員在監督過程中避重就輕，或者整個監督過程未發現不符合項，但在真正的檢測工作中,這往往是不可能的，導致監督流於形式。筆者認爲不符合項可納入績效考覈指標，但是應突出如同類不符合項發現二次應進行相應的處罰。
6不能夠充分的利用質量監督記錄
實驗室質量監督記錄與其它的記錄孤立起來，不能有機的結合。實驗室體系管理越規範，“管理成本”勢必會加大，與檢測實驗室“快進快出”的要求相違背。導致大家對新的管理模式的不適應和懷疑,尤其在業務工作量大的情況下,難免會產生質量管理增強了,而業務需求的滿足度卻下降了的情況。這勢必要求體系運行融會貫通，靈活運用，日常一項質量監督記錄可當做多項質量記錄來充分利用。如日常的人員培訓效果評價，可採用質量監督的方式進行，該記錄即可做爲人員效果評價，也可作爲日常質量監督記錄。實驗室在每次檢測時使用的標準物質進行質控，可作爲內部質量控制記錄保存，可作爲人員培訓效果評價或持續能力評價，也可作爲儀器設備的期間覈查或質量監督記錄。質量監督對於實驗室的重要性主要在於它能及時有效地將不合格阻止在初發生階段，最大程度避免不合格報告的出具。因此保證質量監督活動的覆蓋面和有效性，充分發揮質量監督活動對保證體系持續有效的重要作用。
參考文獻:
[l]劉鳳玲.檢測/校準實驗室如何保證質量監督的有效性[M].72~74.山東省優秀計量學術論文選編(2011年度).
[2]中國合格評定國家認可委員會.檢測和校準實驗室能力認可準則[M]CL01：2006.
[3]國家認監委.檢驗檢測機構認定評審準則[M].2006.
[4]尚紅光.基層實驗室質量管理體系運行中常見問題分析[M].現代預防醫學2014年第41卷第17期.