摘要:本文分析了兒科臨牀研究協調員在其發展中面臨的諸多困境，分享了我院在兒科臨牀研究協調員培養上的初步探索與實踐，如建立適用的用工制度，建立臨牀研究協調員考覈制度，定期舉辦兒科臨牀研究協調員沙龍，共同科研，助臨牀研究協調員建立與患兒及家長的良好關係，邀請臨牀研究協調員參與項目質控、建立獎勵激勵制度等。兒科臨牀研究協調員的規範化管理與培訓，有助於構建穩定且專業的臨牀研究協調員隊伍，從而保證臨牀試驗的順利進展，並大幅提高臨牀研究的質量。
關鍵詞:兒科;臨牀研究協調員;培養;管理
臨牀研究協調員(CＲC)是指經主要研究者授權在臨牀試驗中協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作，是臨牀試驗的參與者和協調者［1］。CＲC作爲臨牀研究中的一員和一項專門的職業已有30多年的歷史，在歐美、日本等國沒有CＲC就不能實施臨牀試驗［2］。近年來，我國兒科臨牀研究得到國家的大力扶持，兒科臨牀研究逐漸增多，但兒科醫師短缺，兒科臨牀研究的順利開展困難重重。兒科臨牀研究迫切需要兒科特色CＲC的參與，而我國目前CＲC缺乏，兒科特色CＲC更加缺乏。本文立足CＲC發展現狀，分享我院在兒科CＲC培養上的初步探索與實踐，以期建立兒科特色CＲC的培養方法和途徑，推動兒科臨牀研究的發展。
1CＲC發展現狀及其對兒科臨牀研究的影響
近年來，CＲC在我國逐步發展，各地需求很大，但從業人數非常有限［3］，隊伍不穩定，且缺乏專業化、職業化、行業細分化培訓及管理，CＲC在其發展道路上面臨着諸多困境。1.1工作量大且收入與工作量不成正比一項以國內“CＲC之家”爲研究對象的調查結果顯示:大多數CＲC處於滿負荷的工作狀態，而薪資水平集中在每月4000～＜6000元。離職原因調查發現，收入太低(76.90%)和工作量大(39.87%)是兩大主要原因［4］。從事兒科專業臨牀研究的CＲC境況可能更差，主要有幾方面的原因:①我國兒科醫師缺口達20萬人，兒科醫師臨牀診療任務重［5］，能夠分配到臨牀研究的精力有限，需要CＲC參與和協調的工作更多;②國家相繼出臺文件優先支持兒童藥品研發及兒童用藥說明書的修訂［6－8］，兒科臨牀研究項目數量逐漸增多，給兒科CＲC帶來更大的工作量;③兒科研發投入少，能分配給CＲC的勞動力成本也低［9］。1.2CＲC行業缺少職業規範我國CＲC起步較晚但發展快速，缺乏職業引導和行業規範［10］。目前還沒有法規對其有約束與指導，僅有社團組織出臺的共識和行業指南:廣東省藥學會藥物臨牀試驗專業委員2014年發佈的《藥物臨牀試驗CＲC管理廣東共識》;中關村玖泰藥物臨牀試驗技術創新聯盟/中國藥物臨牀試驗機構聯盟2015年發佈的《臨牀研究協調員(CＲC)行業指南(試行)》。有調查顯示［4］，33.54%的CＲC因對CＲC行業沒有信心而離職。1.3缺少培訓與繼續教育目前國內委派CＲC的現場管理組織(SMO)公司水平差次不齊，SMO公司對CＲC的培訓缺少系統規劃，每家公司均有自己的培訓標準和培訓計劃，培訓內容和深度也沒有達到合格CＲC的要求［11］。筆者從實際工作中發現，多數CＲC處於無人監管狀態，嚴重缺少繼續教育，更別提專業培訓。CＲC的實際操作培訓一般也是在入職時，以老帶新的模式進行，其他相關規範化的專業培訓少之又少。CＲC更多的是從實際工作中，從自己的錯誤中得到學習，CＲC的專業素養和職業能力急需提高。1.4缺少專業細分及兒科特色的專業培訓臨牀研究有不同的專業領域，而CＲC行業目前沒有專業之分。筆者發現SMO公司委派到本藥物臨牀試驗機構(以下簡稱機構)工作的CＲC沒有一人經過兒科專業知識的培訓，對兒科臨牀研究的特色瞭解甚少。CＲC急需在專業領域進行細分，比如分爲兒科、婦科、老年等，在專業上進一步提升，才能更好地配合研究者進行臨牀研究。兒科臨牀研究與其他成人臨牀研究不同，有其特殊的要求和規範，如:“最小風險”的兒科採血限量、最小化血液體積和樣本的措施、兒科知情同意書特殊的要求、父母/法定監護人的知情同意、兒科受試者的知情同意、發育相關的兒科特色實驗室參考值範圍、兒童和其監護人的溝通交流技巧等。如果讓這些CＲC直接上崗，兒科受試者的權益和臨牀研究質量將得不到有效保障。兒科臨牀研究迫切需要兒科特色的培訓和規範。
2兒科CＲC培養實踐
爲促進兒科臨牀研究發展，保障研究質量，穩定CＲC隊伍，提高CＲC的實踐能力，我院機構在兒科特色CＲC培養上進行了一些探索與實踐。2.1建立CＲC用工制度我院採用與SMO公司合作，共同培養，共同管理CＲC的模式。院方與SMO公司建立長期合作關係，SMO公司提供穩定的駐點CＲC給院方，協助院方研究者完成臨牀研究。該模式有利於本院CＲC隊伍的相對穩定，並且方便開展兒科特色CＲC的規範化管理與培訓。同時，也能有效地避免CＲC與申辦方之間的利益衝突，保證臨牀研究的質量。2.2建立CＲC考覈制度新CＲC上崗前，除常規的備案(查對專業背景、工作經歷)外，我院藥物臨牀試驗機構辦公室(以下簡稱“機構辦”)還需面試CＲC，考覈其專業能力，並進行崗前培訓。在臨牀試驗項目開始前、啓動會時、試驗進行中、試驗結束時，CＲC需填寫“CＲC自評表”，機構辦及研究者會定期考覈項目CＲC，以督促並指導CＲC的持續性學習。尤其在臨牀試驗項目開始前，會對CＲC進行兒科特色的技能培訓，如:項目中的採血限量、採血部位、採血方式和採血時間是否合適，日記卡要素是否全面，用藥教育是否到位，如何正確謄抄實驗室正常值等。兒科特色技能的培訓，不僅有助於CＲC與患兒家長的溝通，還提高了患兒家長對CＲC的信任度。2.3定期舉辦兒科CＲC沙龍我院臨牀試驗機構辦公室每月舉辦一次兒科CＲC沙龍，內容包括最新法律法規及文件的學習、兒科CＲC工作的困惑與總結、兒科抽血限量、兒科知情同意的特色要求、兒科CＲC溝通技巧的探討、院內製度及SOP的培訓等等。在沙龍上，機構辦會詢問各位CＲC遇到的困難和問題，並盡力予以解決。兒科CＲC沙龍爲CＲC提供了學習與交流的平臺，讓CＲC有組織可依靠，增加CＲC的歸屬感，在CＲC羣體中反響良好。通過各種形式活潑的培訓，不僅強化了兒科CＲC的臨牀試驗知識，還開拓了兒科CＲC的眼界和思路。2.4共同科研針對兒科臨牀研究受試者入組困難問題，機構辦帶領CＲC設計“臨牀研究公衆認識調查問卷”，瞭解公衆對臨牀試驗的認識程度。調查結果顯示，公衆對臨牀試驗的瞭解欠缺，但同時又非常希望可以瞭解臨牀研究的`相關知識［12］。針對這一問題，機構辦與CＲC組成臨牀研究宣教團隊，在沙龍上共同探索臨牀試驗宣教方式及方法，共同製作了“N寶寶兒童臨牀研究宣教系列”視頻:“新藥的誕生”“什麼是藥物臨牀研究”“臨牀研究:爲我自己做正確的決定”、“爲什麼要做兒童臨牀研究”。這些視頻被推廣到社會，受到了業內人士的好評。研究者、CＲC利用這些視頻對參加臨牀研究的兒童和家長/監護人進行宣教，社會大衆也可通過這些視頻，瞭解並認識臨牀研究，瞭解CＲC的工作。一系列的科研工作及宣教視頻的推廣，不僅鍛鍊了CＲC的科研能力，也讓他們更深入地瞭解了兒科臨牀研究，同時也提高了CＲC的職業認同感。2.5幫助CＲC建立與患兒及家長的良好關係針對兒童患者依從性差，失訪率高的問題，機構辦和CＲC嘗試推行積分獎勵方式。機構辦提供給CＲC小道具，如小貼紙、小玩具等，CＲC根據項目實際情況，制定積分方式，當積分達到一定額度時，給予兒童相應的獎勵及表揚。通過此種方式，調動孩子及家長的參與感，建立與患兒及家長的良好關係，增加CＲC的親和力，也提高了兒童和家長參與臨牀研究的成就感和依從性。2.6邀請CＲC參與項目質控我院機構辦每月會進行一次項目質控，質控時，機構辦會邀請CＲC參與。通過參與機構質控，不僅提高了CＲC的工作能力和專業素養，也增加了CＲC的主人翁精神和自我認同感。該項舉措得到CＲC的一致認可與支持，每當項目質控時，CＲC都積極報名參與。2.7建立獎勵激勵制度對於參與項目質控且有成效的CＲC，機構會給予一定獎勵;對於階段完成項目質量高，且獲得研究者及申辦方好評的CＲC，機構也會給予額外的獎勵。這措施也大大激發CＲC的工作積極性和主動性。
3討論
我院藥物臨牀試驗機構在兒科特色CＲC培養上的探索和實踐，在一定程度上實現了本院CＲC的規範化管理，提高了CＲC的穩定性，同時也給予了CＲC交流、學習與成長的平臺。CＲC的專業技術和技能水平、職業認同感和歸屬感都有很大的提升。穩定且專業的CＲC隊伍，保證了我院臨牀試驗的順利進展，有效緩解了研究者的壓力，而且大大提高了我院臨牀研究的質量。兒科特色CＲC的培養任重而道遠，需要國家和各方臨牀研究管理部門的共同努力，我院機構也將進一步探索和建立規範化的兒科CＲC培養制度與模式。
參考文獻:
［1］中國藥物臨牀試驗機構聯盟中關村玖泰藥物臨牀試驗技術創新聯盟.臨牀研究協調員(CＲC)行業指南(試行)［J］．藥物評價研究，2015，38(3):233－237．
［2］卜擎燕，熊寧寧，鄒建東，等.臨牀試驗的重要角色:臨牀研究協調員［J］．中國臨牀藥理學與治療學，2006，11(10):1190－1193．
［3］李樹婷.2015年CＲC行業的發展前景［EB/OL］．北京:藥物臨牀試驗網．2015－01－04［2017－01－18］．
［4］樊興芳，王濤.專職CＲC在臨牀試驗中的應用現狀調查［J］．現代醫藥衛生，2016，32(11):1615－1617．
［5］王明曉.我國兒科醫師缺乏的原因及對策［J］．中華醫院管理雜誌，2016，32(4):312－313．
［6］國家發展改革委，國家衛生計生委，人力資源社會保障部工業和信息化部，等.關於保障兒童用藥的若干意見［EB/OL］．北京:國家衛生和計劃生育委員會．2014－05－30［2017－01－18］．
［7］國家食品藥品監督管理總局．國家食品藥品監督管理局關於深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見［EB/OL］．北京:國家食品藥品監督管理總局．2013－02－22［2017－01－18］．
［8］工業和信息化部辦公廳，國家衛生計生委辦公廳，食品藥品監管總局辦公廳.關於印發首批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知［EB/OL］．北京:國家衛生和計劃生育委員會．2016－06－01［2017－01－18］．
［9］國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所.2016年兒童用藥安全調查報告白皮書［EB/OL］.廣州:中國人才網.2016－10－07［2017－01－18］.