眼用製劑可分爲眼用液體制劑(滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液)、眼用半固體制劑(眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑)、眼用固體制劑(眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑)。眼用液體制劑也可以固態形式包裝,另備溶劑,在臨用前配成溶液或混懸液。下面是本站小編爲大家帶來的眼用製劑的知識,歡迎閱讀。
(一)眼用製劑的分類與質量要求
1.眼用製劑的分類
眼用製劑可分爲眼用液體制劑(滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液)、眼用半固體制劑(眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑)、眼用固體制劑(眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑)。眼用液體制劑也可以固態形式包裝,另備溶劑,在臨用前配成溶液或混懸液。
2.眼用製劑的質量要求
眼用液體制劑的質量要求類似於注射劑,在pH、滲透壓、無菌和澄明度等方面都有相應要求:
(1)眼用溶液劑的pH應兼顧藥物的溶解度、穩定性和刺激性的要求,同時亦應考慮pH對藥物吸收和藥效的影響。
(2)除另有規定外,滴眼劑、洗眼劑和眼內注射溶液應與淚液等滲。
(3)用於眼外傷或術後的眼用製劑必須滿足無菌,成品需經嚴格的滅菌,並不加入抑菌劑,一般採用單劑量包裝,一經使用後不能放置再用。
而用於無外傷的滴眼劑,要求無致病菌,不得檢測出銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。滴眼劑是多劑量劑型,患者在多次使用後易染菌,因此可適當加入抑菌劑於下次再用前恢復無菌。
(4)適當增大滴眼劑的黏度可延長藥物在眼內停留時間,從而增強藥物作用。
(5)混懸型眼用製劑大於50μm的粒子不超過2個,且不得檢出超過90μm的粒子;沉降體積比≥0.9。
(6)除另有規定外,滴眼劑每個容器的裝量不得超過10ml;洗眼劑每個容器的裝量應不得超過200ml。包裝容器應無菌、不易破裂,其透明度應不影響對可見異物的'檢查。
(7)眼用製劑貯存應密封避光,啓用後最多可用4周。
(二)眼用液體制劑的附加劑
1.調整pH的附加劑
常用的緩衝液有:
(1)磷酸鹽緩衝液
(2)硼酸緩衝液
(3)硼酸鹽緩衝液
2.調節滲透壓的附加劑
滴眼劑處於低滲溶液時應調整成等滲溶液,但因治療需要也可採用高滲溶液,而洗眼劑則應力求等滲。調整滲透壓的附加劑常用的包括氯化鈉、葡萄糖、硼酸、硼砂等。
3.抑菌劑
三氯叔丁醇、尼泊金類、硝酸苯汞、硫柳汞
4.調整黏度的附加劑
常用的包括甲基纖維素、聚乙二醇(片劑黏合劑、潤滑劑、片劑包衣材料的增塑劑、注射劑的溶劑、液體藥劑的溶劑) 、聚維酮(片劑黏合劑、助懸劑、聚乙烯醇(助懸劑)等。
5.其他附加劑
根據眼用溶液劑中主藥性質可酌情添加增溶劑、助溶劑、抗氧劑等。
(三)眼用製劑的臨牀應用與注意事項
1.臨牀應用
(1)儘量單獨使用一種滴眼劑,若有需要需間隔10分鐘以上再使用兩種不同的滴眼劑。若同時使用眼膏劑和滴眼劑需先使用滴眼劑。
(2)主要用於治療眼部疾病
(3)眼用製劑應一人一用。
2.注意事項
(1)使用滴眼劑前後需要清潔雙手,並將眼內分泌物和部分淚液用已消毒棉籤拭去,從而避免減少藥物濃度。(2)眼用半固體制劑塗布之後需按摩眼球以便藥物擴散。(3)使用滴眼劑時需輕壓淚囊區,以減少藥物引發的全身效應。(4)使用混懸型滴眼劑前需充分混勻。(5)製劑性狀發生改變時禁止使用。